CAVALIER

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Este ensayo es un estudio “doble ciego”, lo que significa que el fármaco del estudio y el placebo tendrán exactamente el mismo aspecto para eliminar la posibilidad de que haya algún tipo de sesgo en cuanto al fármaco. Si se da alguna situación en la que el equipo de atención deba saber cuál de los dos se administró, el estudio cuenta con un plan vigente para proporcionar esta información rápido. En este estudio, los investigadores compararán estos grupos para determinar si un grupo se recupera mejor que el otro de las lesiones. Además, harán una comparación con el grupo de pacientes que recibieron calcio y vasopresina para determinar si se recuperan mejor.

¿A quién se incluirá en el estudio?

CAVALIER inscribirá a adultos mayores de 18 años y menores de 90 años que reúnan los siguientes requisitos:

• que hayan sufrido lesiones graves y hayan perdido mucha sangre (con riesgo de sufrir un shock hemorrágico);
• que deban ser trasladados a un centro de investigación que participe en CAVALIER o que deban someterse a una cirugía de emergencia en estos centros.

¿Por qué se lleva a cabo este estudio?

Los traumatismos son la principal causa de muerte, y los investigadores creen que la administración de dos productos de uso común antes de lo que se lo suele hacer, junto con los hemoderivados, podría mejorar las probabilidades de sobrevivir.

¿Cuáles son los riesgos? ¿Hay algún beneficio?

A los pacientes que perdieron mucha sangre se les suele administrar calcio, vasopresina o ambos. Los investigadores creen que administrar estos medicamentos menos tiempo después de sufrir la lesión conlleva riesgos similares a los de su administración habitual. La investigación podría brindar información clave para salvar vidas.

¿Cómo se inscribe a las personas en el estudio?

Las personas que tienen lesiones traumáticas y pierden mucha sangre (con riesgo de sufrir un shock hemorrágico) y que son trasladadas a un centro de investigación que participa en CAVALIER o que deben someterse a una cirugía de emergencia debido a las lesiones pueden participar en este estudio.

Por lo general, los investigadores deben obtener el consentimiento de la persona para poder incluirla en un estudio. Sin embargo, debido a que las lesiones traumáticas deben tratarse de inmediato, es posible que no haya tiempo para dar el consentimiento. Por lo general, dar el consentimiento para una investigación médica supone leer información, hablar con médicos y enfermeros, y tomarse el tiempo para pensar si quiere participar. Las personas que sufren lesiones traumáticas, a menudo, no pueden hacer estas cosas. Los investigadores, a veces, pueden hablar con la familia del paciente para pedir su consentimiento. Sin embargo, en los casos de emergencia por lesiones traumáticas, la familia no suele estar cerca ni es posible contactarla antes de que se necesite tratar a la persona. Este estudio no podría hacerse sin un permiso especial para incluir a las personas antes de obtener su consentimiento. Este permiso se llama Excepción del consentimiento informado (EFIC). Una vez que el participante está mejor y puede dar su consentimiento, o bien que su familia llega al hospital, los investigadores pedirán su consentimiento para continuar con el estudio. Para obtener más información sobre la EFIC, visite enlace.

¿Qué debo hacer si no quiero participar en el estudio?

Si no quiere participar en el estudio, comuníquese con nosotros por cualquiera de los medios descritos a continuación y avísenos. Asegúrese de darnos su nombre y su información de contacto para que podamos comunicarnos con usted. Podemos brindarle un brazalete de silicona hipoalergénica donde se indique que no se lo debe inscribir en el estudio. Tenga en cuenta que el rechazo de la participación solo significa que no recibirá calcio ni vasopresina como parte del estudio. Sin embargo, no evitará que reciba estos productos como parte de su atención habitual.