PREEVEnT

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Se utiliza un proceso de aleatorización (como cuando se lanza una moneda al aire) para decidir si el paciente recibirá plasma o la atención habitual. La atención habitual suele incluir agua salada o una mezcla de proteínas. Los investigadores compararán los dos grupos para ver si uno de ellos mejora antes que el otro.

El estudio es “abierto”, lo que significa que todos conocerán el tratamiento del paciente. Como parte del estudio, los investigadores recopilarán información de las historias clínicas y es posible que extraigan una cantidad pequeña de sangre en dos momentos diferentes.

¿A quién se incluirá?

PREEVEnT inscribirá a adultos de entre 18 y 75 años de edad y que:

• Hayan sufrido lesiones graves por quemaduras por calor que cubran más del 20 % de su cuerpo.
• Estén siendo ingresados en un centro o UCI de quemados que participe en PREEVEnT.

¿Por qué se lleva a cabo esta investigación?

Los traumatismos, incluidas las quemaduras, son la causa principal de muerte, y los investigadores creen que la administración de un producto de uso común antes de lo usual podría ayudar en cuanto a las probabilidades de supervivencia.

¿Por qué plasma?

Cuando alguien sufre una quemadura por calor, su cuerpo pierde mucho líquido porque la piel, que normalmente actúa como barrera, está dañada. Esta pérdida de líquidos puede hacer que la presión arterial disminuya peligrosamente, poniendo al paciente en riesgo de shock. Para ayudar, los médicos suelen administrar plasma, la parte líquida de la sangre, para reponer los líquidos perdidos y mantener estable la circulación.

Las quemaduras también dañan la capa fina de células que recubre los vasos sanguíneos. Esta capa es importante porque mantiene los líquidos dentro de los vasos sanguíneos y controla la inflamación. Cuando se daña esta capa, los vasos sanguíneos se vuelven permeables, lo que hace que se escape aún más líquido al organismo. Esto provoca hinchazón y puede hacer que elpaciente enferme aún más. El plasma tiene proteínas que ayudan a reparar el revestimiento de los vasos sanguíneos, lo que podría reducir la cantidad de daños y ayudar al organismo a recuperarse.

Las quemaduras graves pueden causar inflamación, la respuesta natural del organismo a las lesiones. Si bien es necesaria cierta cantidad de inflamación para la cicatrización, demasiada inflamación o muy prolongada puede ser peligrosa. Puede extenderse por todo el cuerpo, sometiendo a órganos como el corazón, los pulmones y los riñones a estrés. Si no se controla, esto puede provocar daños en los órganos o incluso su fallo. El plasma puede ayudar suministrando proteínas que disminuyen la inflamación.

El plasma desempeña un papel clave en la coagulación de la sangre. Dado que las quemaduras graves pueden dificultar la formación de coágulos de forma adecuada en el organismo, la administración de plasma aporta los factores de coagulación necesarios para evitar el sangrado excesivo en el paciente.

Por último, el plasma ayuda a proteger a los pacientes con quemaduras de las infecciones al proporcionar anticuerpos que combaten las bacterias y virus nocivos. También contiene nutrientes y proteínas importantes que ayudan con la reparación de los tejidos, ayudando a que las quemaduras cicatricen mejor.

¿Cuáles son los riesgos? ¿Hay algún beneficio?

Los pacientes con lesiones graves por quemaduras suelen recibir plasma posteriormente durante su atención. Los investigadores no creen que la administración de plasma en una fase más temprana de lo usual suponga un riesgo mayor. La investigación podría brindar información clave para salvar vidas.

¿Cómo se inscriben las personas en el estudio?

People who have heat burn injuries who go to a research site participating in PREEVEnT may be included in this study.

Las personas con lesiones por quemaduras por calor que se presentan en un centro de investigación participante en PREEVEnT pueden ser incluidas en este estudio.

Por lo general, los investigadores deben solicitarle a la persona su permiso (consentimiento) antes de que puedan participar en un estudio. Debido a que las lesiones por quemaduras deben tratarse de inmediato, es posible que no haya tiempo para obtener el consentimiento. Por lo general, dar el consentimiento para una investigación médica supone leer información, hablar con médicos y enfermeros y tomarse el tiempo para pensar si participar o no. Una persona con una lesión por quemadura, por lo general, no puede hacer estas cosas. Los investigadores, en ocasiones, pueden hablar con la familia del paciente para solicitar su consentimiento. Sin embargo, en los casos de emergencia por lesiones por quemaduras, la familia no suele estar cerca ni es posible contactarla antes de que se necesite tratar a la persona lesionada. Este estudio no podría hacerse sin un permiso especial para incluir a personas antes de obtener su consentimiento. Este permiso se llama Excepción del consentimiento informado (EFIC). Una vez que la persona inscrita está mejor y puede dar su consentimiento, o que su familia llega al hospital, los investigadores solicitarán su consentimiento para continuar con el estudio. Para obtener más información sobre la EFIC, visite https://www.litesnetwork.org/projects/emergency-research/.

¿Cómo puedo excluirme del estudio?

Puede excluirse del estudio comunicándose con nosotros utilizando cualquiera de los métodos que se indican a continuación e informándonos que no desea participar. Asegúrese de darnos su nombre y su información de contacto para que podamos comunicarnos con usted. Podemos proporcionarle un brazalete de silicona hipoalergénica que indica que no se le debe inscribir en el estudio. Tenga en cuenta que excluirse del estudio solo significa que no recibirá plasma como parte del mismo. Excluirse no impedirá que reciba plasma como parte de su atención habitual.